岗位职责：
1. 完成项目立项有关的调研、评估工作，目标市场申报策略的制定等；
2.a. 组织撰写产品目标市场注册申报资料，如IND，DMF， NDA，ANDA等，审核、汇总、编辑与提交注册资料;
b. 组织并确保在官方规定的时间内完成缺陷信回复工作；
c. 负责产品上市后变更的编写和提交，编写和提交产品年报等
3. 负责申报产品全生命周期的项目管理工作，项目过程中内部、客户以及官方的沟通工作，项目会议的组织等
4. 传递最新法规指南要求，审核技术文件，提供合规建议，参与必要的GMP审计工作等
5. 与合成、制剂、分析、销售、生产工厂等整个研发和生产团队合作，完成相关项目的项目管理、法规支持以及注册申报等工作
6. 其它
任职资格：
1. 具有医药学相关专业背景，硕士以上学历；
2. 三年以上注册经验，熟悉NMPA、FDA、日本、欧盟等主流市场药政法规和药品注册申报流程；
3. 参与或负责过新药或仿制药注册资料撰写、注册递交、审评跟进等具体工作，熟悉国内或者美国、欧洲等主流市场的药品注册流程和各类申报资料的撰写要求
4. 合成、分析、制剂或其它药学相关背景，有合成背景者优先；英语听说读写水平流利，英语口语水平流利者优先
江苏省-南京市,浙江省-绍兴市