岗位职责：
1.负责原料药合成工艺路线设计、开发、优化及中试放大，解决工艺瓶颈；
2.主导工艺参数研究、杂质谱分析及质量控制策略制定，确保符合ICH及注册要求；
3.撰写CTD申报资料中工艺开发部分，支持IND/NDA申报；
4.参与客户项目技术沟通，承接技术转移并主导实验室到工厂的放大衔接；
5.跟踪前沿合成技术，推动平台化工艺改进与创新。
任职资格：
1.有机化学、药物化学或相关专业博士学历；
2.熟悉CDMO行业工作流程，有2年以上工艺研发经验者优先；
3.精通HPLC、GC、MS等分析手段与工艺结合，具备独立解析数据能力；
4.了解GMP体系及FDA/EMA/NMPA注册法规；
5.英文文献阅读及技术报告撰写能力强，具备良好的跨团队协作能力。
江苏省-南京市