岗位职责：
职责描述：
QC项目管理：
1、负责QC项目管理体系，确保QC端项目管理制度有效运行和持续改进；
2、负责项目（包括但不限于：分析方法，质量标准，检测方法等）在QC端及时成功落地，并且组织协调并且快速解决项目落地过程中出现的问题；
3、负责信息进出QC的管理，确保信息从客户或其他部门完整且准确无误的传入QC，并且确保从QC输出的文件及信息的质量；
4、负责建立、运行、维护、完善项目在QC端整个生命周期的管理和支持的机制；
5、负责组织需要QC实施的检验方法的验证/确认、再验证/确认工作，确保QC所用检测方法合规、有效；
6、负责支持需要在QC执行的各种检测，稳定性考察，包括但不限于稳定性实验方案，监督实施，定期整理、统计稳定性实验结果等；
7、负责组织参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作。
8、负责对接客户，参与客户会议并解决QC相关的问题，保证项目顺利开展。
QC实验室体系建设：
1、负责支持QC管理体系的建立、运行、维护、完善等工作，确保管理体系有效运行和持续改进；
2、负责支持QC日常检测活动中出现的所有OOS、OOT、偏差、异常事件进行调查，把控调查报告及风险评估的质量；负责参与或协助所有与QC相关偏差/投诉的调查与分析；
3、负责QC数据完整性的实施和管理；
4、定期接受公司自检；参与和配合各药品监督管理部门及客户的审计或现场检查工作；参与外部审计（如供应商审计、委托方审计）工作；参与合同评审；
5、确保与QC相关的CAPA得到及时、正确执行，及时协助QA跟踪CAPA的有效性，不断完善QC质量管理体系；
6、记录与审核所有与本部门质量活动有关的计划、方案、措施以及完成这些工作的报告、纪要等，并保存相关记录；
7、采用便于趋势分析的方法保存相关检验数据，便于进行检验、AE、稳定性等年度回顾工作；
文件管理：
1、负责组织制定并审核QC实验室管理文件及QC实验室人员岗位职责；
2、负责组织制定并审核原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、制药用水、制药用气等的质量标准、检验操作规程及检验记录的制定、修订，并按现行版执行；
3、负责组织制定并审核检测用设备、仪器、试药、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、滴定液、培养基、检定菌等管理规程，并指导QC人员按照制定的方法实施；
4、负责组织制定并审核分析方法的验证方案和验证报告；
5、负责监督QC记录（批检验记录除外）的复印和下发；
6、负责组织QC以注册标准、国家标准、企业标准和技术规范等为依据开展工作，确保QC相关文件的真实、客观、准确。
仪器/设备管理：
1、负责支持对QC检验用仪器（不包括箱体类）硬件确认工作，配合公司涉及QC仪器计算机化系统验证的工作，参与其他部门确认/验证中需QC配合的工作；
2、负责支持QC分析仪器/设备的正确使用、日常维护保养管理。
日常工作管理：
1、负责管理一个高效的QC工作团队，确保QC项目交付；
2、负责组织实施对本部门相关人员及公司相关人员进行培训；
3、负责支持QC实验室仪器采购计划，负责组织制定QC日常耗材、试剂、试液、标准品、培养基等采购计划，提交采购并监督其实施；
4、负责组织依据请验计划制订部门工作计划以及按照计划执行情况做出工作总结；
5、确保QC人员正确使用检验用计量器具；辅助验证部门做好计量器具检定工作；
6、负责支持QC部EHS相关的工作，并组织相关的资源配置，进行安全培训及检查；
7、负责支持委托检验的具体事务及检验记录和报告的处理；
8、负责支持QC实验室的日常管理工作包括卫生监督；负责下属员工的绩效考核；
9、负责QC对外的沟通协调工作；
10、负责完成上级分配的其他有关质量控制事宜；
11、监督执行公司各种规章制度。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、制药、化学化工及相关专业；
2、5年以上年制药企业QC工作经验，3年及以上QC团队管理经验；
3、具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识；较强的质量管理知识；
4、熟悉 GMP 及药品生产注册相关法规(NMPA，FDA，EMA、WHO、ICH等)要求；
5、有较好的英文听、说、读、写能力，可以和国外客户进行日常交流或具有海外工作的经历者优先；
6、具有丰富的项目管理经验和项目落地经验，能够对前端传递过来的方法进行充分的风险评估；
7、有良好的外部和内部沟通衔接的能力，具有丰富的对接客户的核查及审计的经验。
浙江省