岗位职责：
全面负责QC的合规性；主导偏差/变更/OOS调查及CAPA管理；监督生产全过程质量控制与放行；维护文件体系与记录完整性；组织内外部审计及药监检查应对，确保持续满足法规与客户要求。
体系建设：制定 QC 管理制度，优化检测流程，推动实验室信息化与数据完整性落地。
合规管理：监控变更、OOS、偏差处理，确保记录符合 ALCOA + 原则。
团队管理：搭建技术梯队，开展 GMP / 分析技能培训，实施绩效考核。
战略支持：编制部门预算，规划人员架构，主导 FDA/NMPA 审计迎检。
任职资格：
教育背景：本科及以上学历，药物分析、药学、制药工程、药物化学、化学化工等相关专业。
工作经验：10年以上的分析工作经验，具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识与较强的管理知识；
管理经验：有5年以上CDMO制药企业QC部门管理经验（团队规模在30人以上），带领团队参加过FDA或NMPA等国内外重大审计者尤佳。
核心能力：
- 良好的英语口语能力；
- CDMO医药行业质量QC管理经验；
- 有良好的系统性思维、责任结果沟通导向、激励与发展团队、协作影响力、妥协灰度、领导力、决策能力，实现跨文化融合。
浙江省-绍兴市